潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試；我們的實(shí)施是在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行，提供服務(wù)的項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）測(cè)定、溫濕度測(cè)試、潔凈度測(cè)試、壓差調(diào)整、照度測(cè)試、噪聲測(cè)試、氣流流型分析、高效過(guò)濾器檢漏等。

◆依據(jù)規(guī)范：
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB50333-2013
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB50073-2013《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50472-2008
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2010
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》 YBB00412004-2015
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50447-2008
《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》GB 14925-2001
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版)

◆潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備、設(shè)施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問(wèn)題，使?jié)崈羰彝度胝＿\(yùn)行；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，修正設(shè)計(jì)和安裝缺陷。

二、實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo)，即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的最重要保證。

三、確定符合各項(xiàng)控制參數(shù)設(shè)計(jì)要求的前提下，盡可能的降低運(yùn)行成本；保證系統(tǒng)在低耗節(jié)能狀態(tài)下運(yùn)行。

◆設(shè)備性能測(cè)定與調(diào)整

1、熟悉空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)文件、圖紙，室內(nèi)、外空氣計(jì)算參數(shù)，風(fēng)量負(fù)荷、溫濕度控制精度要求等過(guò)程；

2、調(diào)試人員會(huì)同設(shè)計(jì)、施工和建設(shè)單位深入現(xiàn)場(chǎng)，查清空調(diào)系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格的地方，查清施工與設(shè)計(jì)不符的地方，記錄在缺陷明細(xì)表中，限期修改完；

3、備好調(diào)試所需的儀器、儀表和必要的工具和有關(guān)記錄事宜；

4、在各分項(xiàng)目調(diào)試完畢之后進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)綜合性能測(cè)定，測(cè)定系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行的綜合指標(biāo)是否滿足設(shè)計(jì)要求，如達(dá)不到應(yīng)在測(cè)定中作進(jìn)一步調(diào)整；

5、對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度、溫度、濕度及靜壓值進(jìn)行測(cè)試，如達(dá)不到要求，則需進(jìn)一步調(diào)整。

◆實(shí)施調(diào)試內(nèi)容

1、房間各送風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)、房間總送風(fēng)量、系統(tǒng)總送風(fēng)量及房間換氣次數(shù)的換算：

用風(fēng)量測(cè)試儀對(duì)每個(gè)送風(fēng)口進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)整、檢測(cè),再把每間室內(nèi)所有送風(fēng)口的送風(fēng)量相加,得出每間的房間送風(fēng)量,再把每間房間的風(fēng)量相加,得出系統(tǒng)總送風(fēng)量。

把每間房間的送風(fēng)量除以該房間的體積,得出該房間的換氣次數(shù)。
經(jīng)檢測(cè),各送風(fēng)口送風(fēng)量、房間總風(fēng)量、系統(tǒng)總送風(fēng)量及房間換氣次數(shù)均需達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

標(biāo)準(zhǔn)：總風(fēng)量：0～20%；各風(fēng)口風(fēng)量：±15%；新風(fēng)量：±10%。

2、靜壓差的檢測(cè)：

靜壓差測(cè)量應(yīng)該在整個(gè)聯(lián)系在一起的潔凈室系統(tǒng)全部開啟并且運(yùn)行穩(wěn)定后進(jìn)行測(cè)量，所有門是否關(guān)嚴(yán)，測(cè)壓管周圍要盡量密封，盡量從門下軟墊處伸管，如開門縫則 會(huì)造成壓差下降，測(cè)量順序應(yīng)該從設(shè)計(jì)最高壓力房間開始，依次向低壓房間進(jìn)行測(cè)量，從潔凈級(jí)別上說(shuō)，應(yīng)該從最高級(jí)別潔凈室開始逐步向低級(jí)別進(jìn)行測(cè)量。

考慮到不同級(jí)別潔凈室之間壓差實(shí)際上較小，微壓差計(jì)的精度有較高要求。不低于2.0Pa。

標(biāo)準(zhǔn)：不同級(jí)別及室內(nèi)潔區(qū)與非潔區(qū)之間≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；潔凈室與室外應(yīng)≥10Pa。

3、室內(nèi)潔凈度的檢測(cè)：

測(cè)定潔凈度的最低限度采樣點(diǎn)數(shù)按附表1.1的規(guī)定確定。每點(diǎn)采樣次數(shù)不少于3次，各點(diǎn)采樣次數(shù)可以不同。條件：風(fēng)量、正壓調(diào)完；室內(nèi)按要求進(jìn)行清潔打掃、生物潔凈室應(yīng)按要求消毒，足夠的預(yù)凈（空吹）時(shí)間。最多二人穿潔凈服進(jìn)入，且盡量在下風(fēng)向。

最低限度采樣點(diǎn)數(shù) 附表：1.1
面積（m2）	潔凈度
	100級(jí)	1000級(jí)	10000級(jí)	100000級(jí)
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面積的含義是：對(duì)于單向流（層流）潔凈室是指送封風(fēng)面面積，對(duì)于亂流房間是指房間面積

采樣少于9點(diǎn)，計(jì)算95%UCL值，采樣數(shù)據(jù)多于10個(gè)數(shù)據(jù)整理簡(jiǎn)化方法。標(biāo)準(zhǔn)：參考規(guī)范與設(shè)計(jì)。

4、室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測(cè)：

室內(nèi)浮游菌測(cè)點(diǎn)和潔凈度測(cè)點(diǎn)可相同；采樣必須按所用儀器說(shuō)明書說(shuō)明的步驟進(jìn)行，特別要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌。

沉降菌測(cè)定時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)，培養(yǎng)皿數(shù)可與按附表1.1確定的采樣點(diǎn)數(shù)相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應(yīng)滿足附表1.2的規(guī)定。

最少培養(yǎng)皿數(shù) 附表1.2
潔凈度級(jí)別	所需φ90培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）
100級(jí)	14
1000級(jí)	5
10000級(jí)	2
100000級(jí)	2

5、安裝后高效空氣過(guò)濾器的檢漏：對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過(guò)濾器，應(yīng)用掃描法進(jìn)行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定讀數(shù)大于上游氣溶膠濃度的0.01%時(shí)，就存在泄漏。

6、溫度及相對(duì)濕度檢測(cè)：室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少24h。對(duì)有恒溫要求的場(chǎng)所，根據(jù)對(duì)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48h，每次制定間隔不大于30min。根據(jù)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行測(cè)定。

室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處：
(1)送、回風(fēng)口處；
(2)恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)（如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）；
(3)室中心（沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；
(4)敏感元件處。標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈度A、B、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度D級(jí)的潔凈室溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。

7、照度的檢測(cè)：
(1)室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。
(2)潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。
(3)測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1m。可與潔凈度測(cè)點(diǎn)同步，繪圖記錄。標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室一般照明值宜為300lx；輔助工作室、走廊的照度值不宜低于150lx。

8、噪聲檢測(cè)：

測(cè)噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級(jí)計(jì)。一般只測(cè)Ａ聲級(jí)的數(shù)值，必要時(shí)測(cè)倍頻程聲壓級(jí)。測(cè)點(diǎn)距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn)；面積在15m2以上，除測(cè)室中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)（如上圖所示），距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角；測(cè)點(diǎn)高度距地面1.1m。標(biāo)準(zhǔn)：按規(guī)范要求：亂流≤60dB（A）；平行流≤65d（A）。

9、氣流流型試驗(yàn)：

測(cè)點(diǎn)位置：垂直單向流，要測(cè)四個(gè)截面：縱、橫及距地0.8、1.5m兩水平剖面。水平單向流：要測(cè)五個(gè)截面：縱剖面、工作區(qū)水平面、房間中心和距送器風(fēng)口0.5m剖面。非單向流：三個(gè)截面、具有代表性的送、回風(fēng)口的中心的縱、橫剖面、及工作區(qū)高度的水平面。測(cè)點(diǎn)間距：0.2～1m方法：懸線、發(fā)煙、繪圖。

10、調(diào)試報(bào)告：
(1)調(diào)試結(jié)束后應(yīng)立即整理數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確可靠，一般情況下至少一人計(jì)算，一人校對(duì)。
(2)對(duì)原始測(cè)定資料進(jìn)行分析，對(duì)有問(wèn)題的還可進(jìn)行調(diào)整，并反復(fù)多次。
(3)如對(duì)調(diào)整以后的工況感到理想和滿意，可最后進(jìn)行一次全面測(cè)定作為新工況狀態(tài)下的參數(shù)。
(4)全面完成調(diào)整及測(cè)定后，各小組寫出調(diào)試報(bào)告，調(diào)試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
①調(diào)試目的；
②調(diào)試日期及具體步驟；
③原始測(cè)定數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析；
④調(diào)整方式及經(jīng)過(guò)；
⑤調(diào)整結(jié)果；
⑥存在的問(wèn)題等；
(5)在各組完成的調(diào)試報(bào)告的基礎(chǔ)上，由總負(fù)責(zé)人完成整個(gè)項(xiàng)目的調(diào)試報(bào)告，并存檔備案。

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