潔凈室塵埃粒子檢測-新版GMP環(huán)境監(jiān)測解讀
微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被0.7～2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質有關。另外，微生物的污染是生產環(huán)境最重要的因素，它與最終的產品微生物負載控制相關。研究表明，單一微生物本身并不能獨立空氣當中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應對潔凈區(qū)的塵埃粒子進行有效的監(jiān)測。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)分為4個級別，生產企業(yè)不僅要對潔凈室的級別進行確認，還要對潔凈區(qū)進行監(jiān)測。塵埃粒子測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，靜態(tài)測試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，且潔凈室內無生產操作人員情況下進行。動態(tài)測試是在潔凈室處于正常生產狀態(tài)下進行。
中國GMP對于各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
目前，用于潔凈環(huán)境中空氣塵埃粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器。
檢測方案
六通道高精度手持式激光塵埃粒子計數(shù)器集手持式和便攜式優(yōu)點于一體的高靈敏激光塵埃粒子計數(shù)器。它采用新穎的FPGA技術，可同時對六個用戶任意設定的待測粒徑通道進行實時檢測，并確保數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。內置的閃存可存儲多達6000個采樣數(shù)據(jù)，可打印數(shù)據(jù)和通過USB接口實現(xiàn)高速數(shù)據(jù)下載。
儀器能實時準確地測量所在環(huán)境的微粒數(shù)量和分布，并進行各種測量參數(shù)設定，如自動實時顯示，粒徑選擇，定時、延時和重復測量，平均測量。時間和日期設定、數(shù)據(jù)存儲和打印、計數(shù)超限報警等功能均由內置微機控制和實現(xiàn)，可監(jiān)測激光粒子傳感器的工作狀態(tài)。
儀器具有測試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強等特點，它是質量監(jiān)督所等權威檢驗機構、超大規(guī)模集成電路超凈車間(室)、電子行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、光學或精密機械等生產企業(yè)及航空航天等科研部門檢測凈化環(huán)境、無塵室潔凈級別的理想儀器。
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